（中央社记者韩婷婷台北15日电）中裕新药公告欧盟药品管理局（EMA）确认艾滋病新药Trogarzo上市送件申请文件齐全，开始进行审查，预计最快年底前可望拿到药证，预估2019年底可在欧洲上市。
中裕表示，用于治疗艾滋病新药Trogarzo在欧洲申请药证和行销的伙伴Theratechnologies宣布，EMA确认艾滋病新药Trogarzo上市审查开始时间为9月13号，依照快速审核资格下，EMA应在150天内审查完毕。
Trogarzo已于今年3月6日获得美国食品暨药物管理局（FDA）的上市许可。此次向EMA送件是使用FDA已核可的相同数据。
中裕指出，若一切顺利，依照快速审查时程，考量回答问题及订价的讨论，合理推测预计Trogarzo在欧洲上市时间点约在2019年底附近，但药证实际核准时间及准驳与否为主管机关职权。
中裕表示，欧盟市场跟美国不太一样，美国3月拿到药证，4月就可以出货销售，欧盟拿到药证后上市流程会比美国久，定价通常要花很长时间，基本上保险及药价要一个国家一个国家谈，将以西区比较富裕的国家为优先。
艾滋(HIV/AIDS)药物全球销售额约170亿美元，市场以欧美为主，仅仅在美国的销售金额约90亿美元，而绝大部分市场掌握在前5大公司，其中领导厂Gilead产品线多为第一线(初期)治疗用药，囊括超过半数市场。
但艾滋病患者罹病多年后，抗药性开始产生，必需进入第2线以后的治疗用药，竞争市场就大不相同，主要由默克、ViiV、娇生等厂商瓜分市场，估计在新药带动下，2018年艾滋药物全球销售额将成长到180至190亿美元。（编辑：李信宽）1070915
中裕艾滋新药获欧盟审查估最快明年底上市
发布时间：2024-11-22
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