金万林(6645)公告与美国客户PacGenomics 合作向美国FDA申请新冠肺炎核酸检测试剂紧急使用授权(EUA),经美国FDA通知,许可该试剂可用于检测新冠肺炎事宜,此为国内生技公司第一家正式获得美FDA许可。本次通过的EUA是金万林、AGI及PacGenomics的三方合作,量产由世基代工。 金万林是国内基因检测厂,对基因检测试剂的开发具有相当的经验,日前与国内分子诊断试剂制造厂世基签订委托代工合约,携手抢食全球新冠肺炎检测商机。金万林表示,与美国客户PacGenomics合作以公司开发之新冠肺炎核酸检测试剂套组进行实验验证,已于5/11向美国FDA申请新冠肺炎核酸检测试剂紧急使用授权,于台湾时间5/20收到电子邮件通知该试剂实验内容符合FDA规范,并许可该试剂可用于检测新冠肺炎。 世基生医与金万林联手,预计于5月底前完成金万林SARS-CoV-2检测套组的生产线建置。此外,双方也规划于全球通路共同行销金万林SARS-CoV-2检测套组,除金万林本身已经开始申请美国EUA认证,布局美国市场外,透过世基与金万林海外经销通路,目前已与法国、日本、韩国、印尼、土耳其、印度、大陆、越南等通路接触,预期在产品量产后,即可以快速进入全球市场。(新闻来源:工商时报─记者彭暄贻/台北报导)