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普生核酸试剂获欧盟CE认证 拼5月量产

发布时间:2024-11-25 爽报 YesDaily.COM 207
普生(4117)今天宣布3月底完成研发生产的RT-PCR核酸检测试剂,已获欧盟体外诊断医疗器材(CE-IVD)认证,有望5月可进入量产阶段以因应订单需求。

普生总经理林孟德表示,目前RT-PCR核酸检测试剂为全球武汉肺炎试剂大宗,普生旗下GBSARS-CoV-2RT-PCR核酸检测试剂可分别透过采集唾液、鼻咽等呼吸道分泌物样本、以及少量血液样本检体进行检测,约1至1.5小时的反应时间。

林孟德表示,RT-PCR核酸试剂套组也同步进行台湾食药署(TFDA)、以及美国紧急使用授权(EUA)申请许可。将持续加大竹科厂试剂生产效能、原物料供应厂商备货需求,有望5月可进入量产阶段以因应订单需求。

林孟德指出,除了核酸试剂外,普生也已投入快筛试剂研发,目前已取得抗体,目标于3至4个月完成开发、实验、测试至试量产阶段,也会同步启动台湾食药署(TFDA)和美国、欧盟紧急使用授权(EUA)申请。

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