健亚(4130)转投资的高端医材浩宇生医聚焦式超音波NaviFUS系统,在去年6月成功的完成六位复发性脑瘤病人试验证实系统安全无虞,且有效开启与关闭血脑屏障,下一阶段并用药物的临床试验,将正式展开。 过去有几种挑战血脑屏障之药物传输方式曾进行过人体试验,如在脑部动脉输入高张溶液的SIACI、 以激光探头伸入脑部热治疗的LITT等,初步临床结果皆显示SIACI及LITT提升了癌思停、吉舒达等大分子脑瘤药物的效果。但这些侵入式治疗的显著副作用超过治疗效益,阻碍了其成为商业化医疗应用方案。非侵入式的NaviFUS系统可大幅降低血脑屏障开启的风险,但仍享有药物传输提升的效益;今年3月获食品药物管理署核准进行“NaviFUS系统合并药物(癌思停)在复发性脑瘤”病人的临床试验。预计今年第3季于林口长庚开始收案。 浩宇生医成立于2015年,2016及2018年顺利完成两轮募资,主要法人股东为健亚生技及益鼎投资。浩宇NaviFUS系统除于2018年启动前述脑瘤系列人体试验外,2019年6月于台北荣总展开顽性癫痫临床试验,今年已成功完成两例病人并顺利通过资料及安全性委员会之审核,证实NaviFUS系统治疗安全无虞,而正进入第二梯次扩大试验阶段。 此外,浩宇今年规划布局两件海外临床试验,分别是澳洲NaviFUS系统于阿兹海默症(与阿尔弗雷德医院合作)送审执行,及美国NaviFUS系统合并癌思停于复发性脑瘤(与斯坦福大学合作)的FDA送件。