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普生新冠肺炎试剂向台TFDA申请上市

发布时间:2024-11-27 爽报 YesDaily.COM 209
普生(4117)宣布,初步已完成新冠肺炎检测大宗的“反转录聚合(酉每)连锁反应”(RT-PCR)核酸检测试剂套组研发生产,目前已小批量出货东南亚、中东地区,并同步向台湾食药署(TFDA)和欧盟CE认证提出许可申请。
普生指出,其RT-PCR核酸检测试剂仅需1.5小时的萤光反应时间,即可准确检测采集样本是否感染新冠肺炎病毒,期待能尽速取得TFDA紧急使用许可(EUA),并同时逐步放大产能,展现规模经济效益,而有助于产品的价格竞争力和供应客户端的需求,创造整体营运保持良好的成长动能。
普生表示,人体受到病毒感染时会激发体内免疫反应,将会引发产生抗体。此时若体内病毒含量较低时,可能会导致核酸检测呈现阴性的结果。

但因仍有抗体的存在,可以借由抗体检测得知是否受到病毒感染。二种检测方法结合,有助于检测准确度增高。
普生已加速投入抗体检测试剂研发,包括辨识新冠病毒蛋白质的单株抗体群快筛试剂研发,由于快筛试剂检测时间较目前RT-PCR核酸检测约4小时缩短至15-20分,对于机场、诊所、以及社区群聚感染疫情监管能力大幅提升。

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