泰福-KY(6541)首个生物相似药产品TX01(原厂参考药物Neupogen),目前处于美FDA进行药证审查阶段。泰福日前与FDA进行会议后,对审查进度有更清楚的时间表,首席执行官赵宇天表示,虽然去年泰福收到FDA针对TX01发出“完全回复信函”(CRL),不过在有计划的安排之下,相信已经大大降低了TX01获得药证的不确定性,对于估计TX01明年可以上市销售,具有相当的信心。 泰福指出,与FDA沟通过程中,FDA对于TX01补件内容表示肯定,而依照安排之进度时程表,预计今年Q4可以补件送审,明年Q2可以拿到药证。由于近来全球受到新冠肺炎疫情的影响,因此所有计划时程表,都必须将疫情所造成的之冲击一并估算进去。另外,泰福已经在美国时间2020年3月18日完成人体第三期临床试验受试人数800人收案的TX05(原厂参考药物Herceptin),也继续按照时程向前迈进,预计明年Q2会向FDA送审药证,2022年Q2获得药证。