国光生(4142)子公司安特罗(6564)宣布,第一个由本土自主研发成功的肠病毒疫苗,历经十年努力,已完成肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台湾临床三期第一次期中分析,结果为疫苗保护率达到法规单位的指标标准,且于施打半年内未见疫苗相关严重不良反应。 为此,安特罗将依照新药查验加速核准机制,向卫福部食药署提出肠病毒71型疫苗新药查验登记(NDA)申请,一旦顺利通过取得,疫苗将由国光生产、安特罗销售,初期台湾规划产能为40~60万剂。安特罗去年4月展开肠病毒71型疫苗三期人体临床试验,于4月29日完成第1,200人收案,依规定观察期半年后即可开始统计试验成效结果;预计今年第二季向食药署(TFDA)提出药证申请,于第四季产品上市,也正准备在越南进行2,500人收案的肠病毒疫苗三期审查,预计6月通过核准。 安特罗强调,目前全球仅三家疫苗厂取得肠病毒71型疫苗药证,皆在中国大陆,且使用的病毒株亚基因型,与台湾流行的肠病毒不同。肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗,象征台湾自研发到产制疫苗能力再升级,具指标性意义。 海外布局方面,肠病毒71型疫苗预计将在2021年送东南亚药证申请、2023年送大陆药证申请,以目前东南亚每年有800万新生儿、大陆每年有1,700万~2,000万的新生儿,每个新生儿要打两剂来看,相关市场潜力庞大。(新闻来源:工商时报─彭暄贻/台北报导)