国光生技子公司安特罗生技(6564)的肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)于台湾完成临床三期第一次期中分析,结果为疫苗保护率达到法规单位的指标标准,且于施打半年内未见疫苗相关严重不良反应。安特罗生技宣布,第一个由本土自主研发成功的肠病毒疫苗,历经十年努力,已完成肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71)台湾临床三期第一次期中分析。肠病毒71型疫苗(EnVAX-A71) 三期临床,系针对健康的婴幼童,评估含佐剂之不活化肠病毒71型疫苗的效力、免疫生成性与安全性之多中心、双盲、随机分配、安慰剂对照的第三期临床试验。107年6月在台湾正式开始收案,并于108年4月完成1266人收案。试验结束后由独立数据审核委员会(IDMC)审核其资料完整性并分析结果,结果显示受试者在施打疫苗后的血清保护率达法规单位所订试验指标标准,且未见与疫苗相关严重不良反应。 依此三期临床试验期中分析结果,安特罗将依照新药查验加速核准机制,向卫福部食药署提出肠病毒71型疫苗新药查验登记(NDA)申请。肠病毒71型疫苗是台湾第一个本土自主研发生产的人用疫苗,象征台湾自研发到产制疫苗能力再升级,具指标性意义。 目前全球仅三家疫苗厂取得肠病毒71型疫苗药证,皆在中国大陆,且使用的病毒株亚基因型,与台湾流行的肠病毒不同。安特罗开发肠病毒71型疫苗是以台湾流行的病毒株B4亚基因型,配合生物反应器制程,且使用无血清的细胞培养技术,未来可以放大产程以提供高产量、高品质的疫苗产品,以提供保护力,让幼童免于因感染肠病毒71型并发重症的威胁。