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法德药代理利巴韦林吸入剂 向陆NMPA申请紧急注册

发布时间:2024-11-27 爽报 YesDaily.COM 209
新冠肺炎疫情延烧,目前尚没有针对它的特异性药物,老药新用成为短期内一种经济和有效的疗法开发策略。据大陆国家卫健委所公告“新型冠状病毒肺炎诊疗方案”中提到,患者在临床诊疗上可采取利巴韦林作为抗病毒治疗策略(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦合并使用)。

特殊学名药大厂法德药(4191)代理的利巴韦林吸入剂(Ribavirin for Inhalation Solution, USP, ANDA207366),可治疗下呼吸道病毒感染,是美国FDA唯一核准的学名药吸入剂型,效用更优于口服与注射剂型。法德药正向大陆国家药品监督管理局(NMPA)申请紧急注册,可望获得加速审批,也已经在大陆找到代理商,为利巴韦林吸入剂上市销售做好准备,期能尽速供应新冠肺炎的治疗需求。
法德药为利巴韦林吸入剂的台湾与大陆地区总代理,其所代理的利巴韦林冻干粉吸入剂为专供雾化吸入使用,目前利巴韦林在大陆仅有针剂,并无吸入剂,法德药已向中国NMPA申请紧急注册,可望获得加速审批,提供新冠肺炎病患抗病毒药物的另一选择。为能以最快速度上市销售,法德药已经找好大陆地区的代理商,预先做好上市销售的准备。
大陆国家卫健委所公告“新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第六版)”中提到,新冠病毒患者在临床诊疗上可采取利巴韦林作为抗病毒治疗策略(建议与干扰素或洛匹那韦/利托那韦合并使用)。从学理上也支援利巴韦林于新冠肺炎的治疗应用,在中国呼吸与危重监护杂志2020年3月第19卷第2期-针对新型冠状病毒感染患者的雾化吸入治疗的建议中,推荐具雾化专用剂型的利巴韦林雾化吸入治疗法。同时,利巴韦林亦被载明于美国化学会(American Chemistry Society, ACS)推荐的候选疗法报告中。

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