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基亚新冠肺炎病毒检测试剂 获欧盟CE认证

发布时间:2024-11-28 爽报 YesDaily.COM 204
基亚(3176)澳洲子公司TBG Diagnostics Limited (ASX: TDL)旗下转投资的厦门德必碁生技(厦门德必碁)所开发的新冠病毒核酸检测试剂已取得欧盟CE认证,而这项认证代表厦门德必碁所生产的新冠肺炎检测试剂,能在接受欧盟CE认证的国家中以体外检测试剂(IVD)的资格销售。

TBG Diagnostics Limited (TBG诊断公司),为澳洲上市并专注于核酸检测的生物技术公司,在大陆、美国及台湾均设有转投资或子公司,该公司开发的HLA的产品已取得体外试剂(IVD)认证并行销全球22个国家。其中,厦门德必碁为TBG诊断公司在中国大陆的转投资公司,从事检测试剂开发、制造与销售。本次取得欧盟CE认证的检测试剂所利用的是RT-PCR (q-PCR)技术平台,需搭配RT-PCR设备使用;而TBG诊断公司在台湾的子公司则已开发出取得CE认证的Q6000 RT-PCR 机器,随时可以出货。
新冠病毒蔓延全球,目前全球已有超过18万人确诊,其中非大陆地区的确诊人数已超过十万人,欧洲各国在近日的确诊人数更是剧烈增加。而提供准确、方便并获得认证的新冠病毒检测试剂,有助于各国检疫的效率,进而防堵疫情的蔓延。
基亚集团除了转投资的厦门德必碁的新冠病毒核酸检测试剂取得欧盟CE的认证外,台湾的高端疫苗也已经向食药署提出新冠肺炎RT-PCR检测试剂的申请,并与美国国家卫生研究院合作开发新冠肺炎的疫苗。

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