药华医药今天公告已完成向美国食品药物管理局（FDA）提出Ropeginterferon alfa-2b（P1101）适应症真性红血球增生症（PV）药证送件申请，最快年底取证。

药华药表示，P1101在2012年已获得PV适应症的美国孤儿药认证资格，因此在申请药证时依照FDA的药证申请指南以孤儿药认证及未被满足的医疗需求的理由同步向FDA申请优先审查资格，以加速药证审查时间。

药华药今天召开线上法说会表示，如获优先审查资格，将可由标准审核期的10个月缩短为6个月，最快于第4季取得药证。根据FDA的审查流程，FDA会将送件资料分送各部门进行资料的完整性审查，一般会在送件后60天左右正式通知进入实质性审查，如获优先审查资格也会一并通知。

另依据美国孤儿药法案，拥有孤儿药认证的药物还可免除近300万美元的申请手续费，自药证核发日起更享有7年的市场专卖权。

药华药表示，P1101去年2月获得欧盟PV药证，并已在德国、奥地利、斯洛文尼亚、丹麦、及意大利等欧洲国家正式上市销售，市占率渐渐提升中。如果获美国FDA核准上市，有望也登上PV适应症的一线用药，加速进入美国市场。

药华医药成立于2003年10月，以台湾为基地从事新药发明、试验发展、生产制造的药厂。