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太景流感新药 申请陆临床试验

发布时间:2024-11-29 爽报 YesDaily.COM 206
太景*-KY(4157)宣布,研发中新药流感抗病毒药物TG-1000已正式向中国药品监督管理局(NMPA)递交临床试验的许可申请,最快6月即可启动一期临床,未来将抢攻100亿元人民币的流感药物商机。此外,太景第二季将向美国FDA递交临床试验申请,布局全球市场。
太景董事长暨首席执行官黄国龙指出,大陆临床试验申请审核自2018年7月起改采默示许可制,自申请受理之60日内,若未收到CDE要求补件,太景即可按照申请的方案展开TG-1000的第一期临床试验。

依此时程推算,最快在6月即可展开第一期临床试验,相较于过去申请临床试验通常需要18个月,大幅缩短2/3等待期,反映大陆为鼓励新药开发所推动的法规变革。
大陆流感药物市场近年扩张迅速,去年东阳光药业的流感药物可威(克流感学名药)的年销售额约达68亿元人民币,2020年销售目标为100亿元人民币,将成为大陆药品市场销售额最高之产品,因此,太景将大陆市场设定为流感新药开发的优先市场。(新闻来源:工商时报─杜蕙蓉/台北报导)

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