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太景流感新药 递交大陆临床试验许可申请

发布时间:2024-11-29 爽报 YesDaily.COM 203
新药研发公司太景*-KY宣布流感抗病毒新药已向中国大陆递交临床试验许可申请,最快今年中可启动,并计划第2季向美国FDA递交临床试验申请。

太景昨天晚间发布重大讯息表示,研发中新药流感抗病毒药物TG-1000已正式向中国大陆国家药品监督管理局(NMPA)递交临床试验的许可申请(IND)。若药品审评中心(CDE)未于60日内提出补件要求,第一期临床试验可于今年年中启动。

除了中国大陆外,太景也计划在第2季向美国FDA递交临床试验申请,布局流感新药的全球市场。

太景董事长暨首席执行官黄国龙指出,中国大陆临床试验申请审核自2018年7月起改采默示许可制。自申请受理60日内,若未收到CDE要求补件,太景即可按照申请的方案展开TG-1000的第一期临床试验。

黄国龙表示,依此时程推算,TG-1000最快在6月即可展开第一期临床试验,相较于过去申请临床试验通常需要18个月,大幅缩短等待期,反映中国大陆为鼓励新药开发所推动的法规变革。

太景表示,近期武汉肺炎疫情持续蔓延,更迫使全球各国正视因病毒造成的大规模感染疫病,抗病毒新药开发亦跃升医药研发领域的优先项目。

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