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联生药获准在大陆执行UB-421多国多中心3期临床试验

发布时间:2024-11-20 爽报 YesDaily.COM 203
联生药治疗艾滋病抗体新药UB-421获大陆国家药品监督管理局核准多国多中心临床3期试验。
联生药表示,本次3期临床试验是基于2期临床试验结果所设计,UB-421的临床2期试验乃以接受“抗反转录病毒疗法(antiretroviral therapy, ART)”且体内HIV已被稳定控制在无法侦测到的病患为试验对象,在中止ART治疗8~16周期间改以施打单方UB-421。

临床3期试验将受试者分为两组,一组继续其原本的ART治疗作为对照,另一组则暂时停止ART治疗,改以双周静脉输注25mg/kg的UB-421单一药物,为期26周。治疗期结束后,受试者将恢复ART治疗,然后再进行22周观察。此临床方案目的在评估UB-421单药作为替代ART治疗的长期安全性和有效性。
联生药指出,目前对于HIV感染最主要的疗法“抗反转录病毒疗法(Antiretroviral Therapy, ART)”仍具有缺陷。ART药物无法清除体内HIV,只能将其控制在检测不到的低水平,患者必须终其一生每天服用ART药物,以免潜伏的病毒伺机复发。美国国家过敏症与传染病研究院(NIAID)院长的Anthony S. Fauci博士,强调了三个为何HIV感染患者想要远离每日ART疗法的潜在原因。首先,因为一些患者不想每天吃药一辈子,而这通常与被贴上艾滋病患标签的污名化有关。其次,一些患者的病毒株对于他们的ART组合疗法有抗药性。第三,某些患者产生无法耐受的ART治疗相关毒性反应。因此,对于HIV感染患者目前仍有未满足的医疗需求,医学界正期待着一个更佳的症状缓解方案,UB-421的临床3期试验正是为满足使HIV感染病患不再需要每日服药而设计。

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