【记者柯安聪台北报导】瑞磁生技（ABC-KY，6598）16日宣布，在新的多元体外诊断试剂产品Respiratory Pathogen Panel（呼吸道体外诊断试剂，RPP）－的临床实验进度已经完成超过一半，呼吸道体外诊断试剂产品可搭配自行开发的自动化高通量诊断系统MDx 3000，以检测多项呼吸道病毒或细菌，包含A型流行性感冒病毒（H1亚型、H3亚型、H1N1亚型）、B型流行性感冒病毒、呼吸道融合病毒（A型、B型）、人类间质肺炎病毒、副流行性感冒病毒（1型、2型、3型、型）、腺病毒（B型、C型、E型）、鼻病毒、肠病毒、冠状病毒（OC43、NL63、229E、HKU1）、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、肺炎霉浆菌、肺炎披衣菌。

临床试验正在美国的5个主要医疗中心进行，包括纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心、南加大儿童医院、佛罗里达州坦帕总医院、孟菲斯儿童医院、及科罗拉多州儿童医院。FDA临床研究须收集2000份新鲜及冷冻样本，目前瑞磁生技已收集2210份新鲜及冷冻样本，已完成了1383个检体的临床检测实验。集团创始人何重人博士表示，他对呼吸道体检体的收集速度及临床实验的进展感到高兴，并预计将于今年第3季向美国FDA提交510k的审查申请。

呼吸道体外诊断试剂搭配自动化高通量诊断系统MDx 3000，将使实验室在一个8小时的班次中处理多达188个病人检体。呼吸道体外诊断试剂是瑞磁生技自行开发的第2个试剂产品。第1个17项肠炎体外诊断试剂（Gastrointestinal Pathogen Panel，GPP）搭配自动化高通量诊断系统MDx 3000已在去年10月取得美国FDA的上市核准。自动化高通量诊断系统MDx 3000为目前大型实验室在高成本、一次性使用的诊断系统方面提供了不同选择。MDx 3000在同一时间可搭配多个不同多元诊断试剂进行病人检体的检测，且提供实验室可依据自行开发的多元试剂做不同的设定。

瑞磁生技今年3月营收为752万元，年增率达334.18%，第1季营收为2601万元，也较去年同期成长194.12%，并已达去年全年营收70.04%。今年第1季营收较去年同期大幅增长的原因，主要是因为数位生物条码之销售量增加，以及刚通过美国FDA核准的新检测试剂产品上市所致。

瑞磁生技集团利用台湾半导体制程的优势，从事于多元诊断产品的研发、生产及销售，并将微米“数位条码”与“免疫和分子化学”结合起来，创造了一种新的“数位生物条码（BMB）”技术。利用仅有人类头发直径微米大小的BMB结合免疫化学或分子探针，将使数位生物条码容易地被扫描，并具高通量（4096个条码）及准确且无模糊性的被辨识。瑞磁生技专注于分子传染病市场，其自行开发的诊断试剂将包含检测胃肠道感染、呼吸道感染、性病的病原体传染感染等；瑞磁生技还与各种诊断公司合作，其应用包括传染病，自身免疫疾病、过敏、移植、肠道微生物及兽医市场。而瑞磁生技的肠炎体外诊断试剂搭配自动化高通量诊断系统MDx 3000在去年也获得了欧洲国家CE Mark。（自立电子报2019/4/16）