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美国FDA下周查厂 泰福有望9月拿到美国药证

发布时间:2024-11-16 爽报 YesDaily.COM 202

生物相似药厂泰福-KY(6541)今天举行法说会,该公司首席执行官赵宇天表示,美国FDA(食品药品监督管理局)预计下周要到泰福圣地牙哥厂查厂,如果没有太大问题,泰福研发的第一个生物相似药TX-01可望在9月底拿到美国药证。图为泰福首席执行官赵宇天。(记者陈永吉摄)

生物相似药厂泰福-KY(6541)今天举行法说会,该公司首席执行官赵宇天表示,美国FDA(食品药品监督管理局)预计下周要到泰福圣地牙哥厂查厂,如果没有太大问题,泰福研发的第一个生物相似药TX-01可望在9月底拿到美国药证,年底前在美国上市。

TX01主要适应症为癌症化疗所引起之嗜中性白血球减少症,该药的原厂为Neupogen,目前1年全球市场约7亿美元,2016年欧洲第一大的学名药厂山德士(SANDOZ)针对该药的生物相似药已上市,定价为原厂药的65%,取得40%市占率,赵宇天表示,生物相似药的生产、门槛都比过去的小分子学名药高,即使是第2、3家进入市场的生物相似药,仍可保有一定的获利空间。

除了美国市场外,赵宇天指出,TX-01已经申请加拿大药证,有机会在明年取得药证,加拿大市场约占该药全球市场的10%,会寻求合作伙伴进行销售。

至于另一款用于治疗乳癌的生物相似药TX05,目前正进行第三期临床试验中,估计2020年7月完成临床试验、2021年初申请药证,希望2022年产品可以上市。

赵宇天说,TX-01上市后,不一定可以让泰福赚到很多钱,但却是一个重要的里程碑,它把泰福这个名字带进市场,对泰福接下来的产品上市会有极大帮助;赵宇天也指出,生物相似药是未来的趋势,只是因为技术门槛较高,需要时间发酵,估计到2020年全球市场约84亿美元,2025年将进一步成长至165亿美元。


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