台微体(4152)关节炎长效止痛药物TLC599，日前成功与美FDA完成二期试验结束会议(End-of-Phase-II meeting)，台微体得到FDA的认同，相信单一个全球性三期临床枢纽试验的整体设计便足以支持申请药品查验登记(New Drug Application)。台微体计划于2019年中启动三期临床试验。
台微体首席医务长George Spencer-Green医师表示，在三期枢纽试验的设计元件上与FDA达到共识。适才收到的官方会议纪录除了证实TLC599有着明确的法规途径方向外，同时也加强了我们对这项产品的信心。此枢纽试验的设计基础与之前的二期试验大致雷同，保有详尽的全面性以及概括性，受试者人数则符合FDA的要求，放大至500人。

此全球、随机、双盲、安慰剂和活性对照的三期临床试验，将评估单次或重复注射TLC599的安全性及药效。约500名膝关节炎病患将以2：1：1的比例随机分配，分别施打12毫克TLC599、4毫克地塞米松磷酸钠(活性对照)或生理食盐水(安慰剂)。评估目标包括WOMAC关节炎疼痛量表之疼痛与身体机能分数以及PGIC病患整体改善量表在各时间点相对于基线的变化。
先前评估单次注射TLC599与安慰剂相较之安全性及药效的二期试验成功达阵。TLC599于第三天至第12、16、20、及24周期间以及每一次访视的评估指标皆达成统计上显著意义。超过半数使用TLC599的病患显示出持续性疗效反应，其疼痛指数从第一周开始便减少了至少30%，并持续维持到第24周。本次台微体向FDA提出二期试验结束会议，目的在预先沟通议题，并在启动三期试验之前与FDA取得共识，得以确认执行方向并提升送件资料的品质。